这个代表中国科技创新力的原料，进入真正角逐时代

站在2023年的当下，回看过去几年化妆品行业的发展，我们会发现，科研的地位提升到了一个前所未有的高度。

规模企业和新锐品牌纷纷打响科研人才的“争夺战”，美妆企业与各大高校、研究院以及皮肤科医生的联系也越来越紧密，自主研发的创新核心原料、差异化的技术体系搭建、基于前沿基础研究的产学研成果转化……正在逐步构建起品牌/企业真正的技术护城河，科学品牌竞争时代正在来临。

而这其中，长期被国际巨头公司所垄断的化妆品原料，就是国货品牌突围的重要方向之一。原料创新，也是推动化妆品行业产品创新的重要源泉。

这也使得像重组胶原蛋白这类代表中国原创科技力的原料，成为了近几年的“流量之王”。围绕重组胶原蛋白领域投资并购、IPO等消息不断，国家层面也对该原料给予了极大的关注与政策支持，发布了包括《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）在内的多个行业标准。

这些标准政策对于重组胶原蛋白的发展有哪些影响和限制？重组胶原蛋白的发展现状如何？当下重组胶原蛋白又有哪些新理念、新技术、新成果？

2023年4月16日，由中华医学电子音像出版社主办、中华医学美容培训工程专家委员会学术支持、巨子生物承办的“首届中国医药行业标准YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》宣讲会暨首届重组胶原蛋白行业专家共识会”给了我们答案。

据悉，本次会议以国家药品监督管理局发布的《重组胶原蛋白》中华人民共和国医药行业标准为基础与理论依托，邀请了数十位行业权威专家对重组胶原蛋白的未来发展之路进行深度解读。

混乱是阶梯，重组胶原蛋白告别“野蛮生长”

对于每个快速发展的行业来说，必然会经历一段走向规范化的“野蛮生长”期，快速扩容的重组胶原蛋白市场同样如此。

据原国家食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明介绍，仅在重组胶原蛋白的命名上，市面上就有各种五花八门的名字，包括了“医用胶原蛋白”、“酵母重组胶原蛋白”、“重组人源化胶原蛋白”、“重组人源胶原蛋白”等等。

中华医学美容培训工程常务副主任委员杨蓉娅教授也赞同道：“自重组胶原蛋白赛道‘火’起来后，市场上对于胶原蛋白的盲从性就很大，各种概念化的品牌和产品层出不穷，消费者也一知半解。”

“所以特别需要我们用科学的数据和依据，从源头上为重组胶原蛋白正名；需要专家企业发声，为消费者进行科普；更需要制定相关的标准，去推动行业的规范化。”

也正是抱着这样的初心，中国食品药品检定研究院、四川省药品检验研究院以及巨子生物等多个专业研究机构和企业共同起草了《重组胶原蛋白》（YY/T 1849-2022）行业标准，并由国家药品监督管理局正式颁布实施，希望以此促进市场更加规范健康有序地发展。

据悉，该标准对重组胶原蛋白的质量控制、检测指标及其检测方法等8大项目给出明确要求，同时还规定了生物学功能、安全性试验等核心内容，适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。

“一个行业要想健康地向前发展，就必须要有基本的门槛、基本的质量保证要求。”徐丽明强调道。

除了《重组胶原蛋白》的行业标准外，作为该赛道的先行者和领军者，巨子生物基于其20多年的科研与技术实力，以及对于重组胶原蛋白在临床应用、皮肤护理等方面的探索与沉淀，还组织编写了《重组胶原蛋白在皮肤病与皮肤护理中的应用》专家共识。

同时西北大学化工学院院长、巨子生物首席科学家的范代娣教授，还主导编著了《胶原蛋白材料》一书，在书中全面介绍了胶原蛋白的研究进展，对重组胶原蛋白的生物制造技术和其应用进行了详细论述。

对此，范代娣教授表示：“我本人有幸见证了重组胶原蛋白赛道从一个人到一群人，从一个企业到一群企业的发展状态。我希望通过我微小的力量，助力重组胶原蛋白行业进入标准化发展，也让世界看见我们中国的创新力量，见证生物科技之光。”

“我们希望重组胶原蛋白这个代表中国创新科技力的产品，能够跨出国门，走向国际，而制定标准就是占领国际制高点的重要环节。”徐丽明说道。

在法规框架下，重组胶原蛋白的前沿探索

据全球著名增长咨询公司Frost&Sullivan的数据显示，2021年重组胶原蛋白产品市场规模达到108亿元，预计2027年有望增长至1083亿元，业内有不少人认为该原料有望成为下一个透明质酸。

虽然目前重组胶原蛋白产业正处于蓬勃发展的阶段，但范代娣教授认为：“重组胶原蛋白生物医用材料、组织工程、医学美容等方面的成果应用依旧处于一个发展初期，产品的种类、数量、性能、制备技术等都有待拓宽、提高和规范。”

基于此，会上原中国食品药品检定研究院医疗器械检定所质量评价室主任徐丽明、西北大学化工学院院长范代娣、中华医学美容培训工程常务副主任委员杨蓉娅、前空军总医院皮肤病医院院长刘玮、安徽医科大学皮肤病学系主任杨森、南方医科大学皮肤病医院院长杨斌、昆明医科大学第二附属医院副院长邓丹琪7位专家，对重组胶原蛋白在皮肤病与皮肤护理中的应用进行了深度探讨。

刘玮从皮肤老化的角度出发介绍道：“重组胶原蛋白在保湿、保护皮肤屏障、舒缓皮肤敏感等方面都已经有较为基础的作用。而皮肤老化不仅仅是皱纹、松弛，还包括了皮肤纹理的变化，比如粗糙、色斑等。如果重组胶原蛋白在促渗透和透皮吸收方面有所突破，作用到真皮层，那对于皮肤老化也能发挥很大的作用。”

杨森表示，组成皮肤胶原蛋白的主要类型为Ⅰ型和Ⅲ型，对皮肤修复、延缓面部衰老都起到了很重要的作用。

杨斌针对敏感肌，发表了她的看法，她表示敏感肌的病理和生理机制主要表现为皮肤屏障受损、血管神经反应性增高以及炎症免疫反应三点。而重组胶原蛋白，有着与人胶原相似的结构，能起到修护浅表创面、保湿补水和抑制炎症反应等。

邓丹琪作为溃疡方面的专家认为：“在溃疡愈合过程中，胶原蛋白在止血，吸收多余液体，加速创面修护以及降低局部PH值，防止创面继发性的细菌感染等方面都起到了重要作用。”

此外，解放军总医院第七医学中心夏志宽、北京大学第三医院皮肤科王文慧、首都医科大学附属北京儿童医院申春平、首都医科大学附属北京友谊医院赵俊英等4位专家教授，还分享了重组胶原蛋白在激光术后、皮炎湿疹、儿童皮肤病以及皮肤美容等领域的临床应用。

在白热化的胶原蛋白市场中，巨子生物以技术立足

作为“重组胶原蛋白第一股”的巨子生物，前段时间公布了2022年度业绩报告。报告中显示，2022年，巨子生物实现营业收入23.64亿元，同比增长52.3%；毛利19.95亿元，同比增长47.3%。

在业绩实现增长的同时，巨子生物的股市情况也一片利好。据相关报道，巨子生物自上市以来股价累计涨幅超9成。

而巨子生物业绩实现持续增长，被资本市场看好的一个很大原因，就来自其在重组胶原蛋白赛道数十年如一日的探索与沉淀。

作为国内重组胶原蛋白的先驱，早在2000年成立之初，巨子生物就在范代娣教授的科研团队带领之下，研制出首个中国人自主研发的、具有自主知识产权的重组胶原蛋白。

范代娣教授的团队采用PCR（聚合酶链式反应）扩增，将数个人胶原蛋白基因进行重组转化，再通过高密度发酵培养生产出系列重组胶原蛋白——类人胶原蛋白（现在统称为重组胶原蛋白）。自此，巨子生物便成为了全球首个成功研发重组胶原蛋白、并实现规模化生产应用的企业。

如今，巨子生物对重组胶原蛋白研发也进入了新的阶段。

会上，巨子生物高级副总裁段志广就以《重组胶原蛋白的合成生物制造及功效研究》为题，详细分享了巨子生物目前的科研成果。

段志广教授表示：“尽管目前国内已经有若干家企业都可以生产重组胶原蛋白，但是巨子生物在这个领域的生产技术短时间内是很难被超越的。”

据悉，巨子生物已经构建出了全球最全面的重组胶原蛋白表达体系，在毕赤酵母菌、酿酒酵母菌、大肠杆菌三大主流的重组胶原蛋白表达体系中，均建立了自主知识产权，其中应用重组大肠杆菌生产已经突破了传统的羟基化表达。

目前通过合成生物学技术，根据预期的应用场景，选择性将人胶原蛋白相应基因重组于合适的微生物（底盘细胞），经过细胞工厂高密度发酵及蛋白质分离纯化过程，集团成功开发出3种全长α链，5种功能片段，25种功能强化型共33种（截至2022年11月）不同类型的重组胶原蛋白。

“这些重组胶原蛋白均能够实现量产，且这些重组胶原蛋白的开发，是完全克服了动物胶原存在的病毒感染和免疫排斥反应的问题，在护肤美容和医疗器械领域已经得到了广泛的应用。”段志广教授说道。

关于胶原蛋白成分在护肤品中的应用，正如刘玮教授所说，透皮吸收始终都是一个关键点。

对此，段志广教授在现场也做了分享，“我们前期研究发现，当分子量小于500道尔顿时，重组胶原蛋白小分子是可以在一定程度进入皮肤的，甚至进入真皮层。因此我们通过特定的水解技术获得了一种Mini小分子重组胶原蛋白肽，分子量仅有217道尔顿。”

此外，目前巨子生物还对重组胶原蛋白对细胞的促分化、促迁移作用，对成纤维细胞的促增质作用等方面展开了研究，以满足肌肤修护、抗皱紧致等多元化需求。

演讲最后，段志广教授表示：“我们的理想是希望有更多的企业能够像巨子一样，投身在以合成生物学为基础的科技创新当中，开发出更多的生物活性成分，助推中国生物医学、生物应用材料等领域跨进中国高端制造新时代；也让我们国家的科技创新，在生物工程领域、在世界上有一席之地。”

从种子到生态雨林的建立是一个漫长的过程。这个过程，我们会遇到各种各样的艰难，甚至或许还需要几代人的接棒和不懈努力。

但庆幸在重组胶原赛道，已经有像范代娣教授这样的科研人员，有像巨子生物这样的企业努力了二十余年。相信，如果有越来越多的品牌、企业、机构、研究院等加入其中，我们会看到中国科技创新站在世界顶端的那一天。

责任编辑：木头